安信证券:血制品行业空间与竞争铸就龙头长期成长

安信证券:血制品行业空间与竞争铸就龙头长期成长
2020年02月14日 09:21 彩神app网站登入官方财经-自媒体综合

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  血制品行业深度报告:行业空间与竞争格局铸就龙头公司长期成长

  来源 安信证券

  ■ 我国血制品行业持续较快增长,白蛋白静丙占据 80%市场份额。在经历了 2017-2018 年的行业去库存后,2019 年我国血制品批签发量同比增长 21.3%,行业再次进入较高景气度阶段。从批签发市值角度来看(批签发量*平均中标价),2019 年我国血制品行业市场规模达到 360亿元左右,同比增长 18.29%,其中,进口白蛋白、国产白蛋白、静丙的市场规模分别为 135 亿、87 亿、75 亿元,市场占比 37.57%、24.12%、20.70%。若假设批签发量近似等于销量、按出厂价为中标价 80%粗略测算,则预计 2018 年我国血制品行业(剔除进口白蛋白)出厂口径市场规模约 151 亿元,7 家上市公司的市场份额达到 79.5%,小企业生存空间不断被挤压。

  ■ 行业集中度持续提升,上市公司竞争优势凸显。2019 年我国进口与国产白蛋白批签发量分别同比增长 17.4%和 12.7%,二者历年批签发量整体维持在 6:4 的比例。而随着去库存的基本完成以及终端学术推广的持续推进,我国静丙 2019 年批签发量同比增长 14.8%,结束连续两年的同比下滑。特免方面,市场分化明显,狂免与破免批签发量整体呈现上升趋势,乙免则呈现下降趋势。狂免与破免批签发量快速增长,一方面与终端对其临床必要性的认知度加深有关,另一方面也与生产企业在静丙承压的环境下,主动加强狂免与破免的生产与市场推广有关。凝血因子类方面,八因子因其刚需性,批签发量自 2013 年以来实现快速增长,年复合增速 24.2%;与之相对,纤原因既往提价幅度较大、企业及渠道库存较多,批签发量自 2017 年以来持续小幅下滑。虽然不同产品的批签发增速及竞争格局各有差异,但大部分品种均呈现出集中度提升的趋势;2019 年,除乙免外,7 家上市公司的各品种批签发占比均已超过 75%。

  ■ 疫情明显提振静丙需求,血制品行业景气度提升。在本次疫情中,静

  丙一方面被用于新冠肺炎患者治疗性使用,另一方面被用于一线医护人员的预防性使用。通过系统测算,我们预计,20Q1 全国新冠肺炎患者(仅考虑截至 2 月 11 日的累计确诊病例)和一线医护人员对静丙的

  理论需求量分别约为 30 万和 60 万瓶,合计约 90 万瓶。根据上述测算, 在本次疫情的影响下,20Q1 我国静丙销量增速、血制品企业收入增速及利润增速有望分别提升 39pct、9.6pct 和 11.3pct;2020 年我国静丙销量增速、血制品企业收入增速及利润增速有望分别提升 7.5pct、2.5pct 和 4.2pct(因测算中存在较多假设条件,测算数据可能与实际情况存在较大差距,上述测算结果仅供参考)。

  ■ 国内血制品渗透率依旧偏低,学术推广大有空间可为。从人均用量来

  看,我国白蛋白使用水平已与欧美国家水平比较接近,但鉴于我国是肝病大国,人均使用率可能高于其他地区。白蛋白未来的市场规模增长潜力,可能主要来自于对羟乙基淀粉替代所带来的渗透率提升、渠道扩张、总需求量提升及支付端开放等几方面。我国静丙人均用量仅为美国和澳大利亚的 1/10,仍处于较低水平。长期来看,静丙的临床适应症广泛、循证医学验证的疗效机理确切、不可替代性强等因素, 决定了静丙的长期成长空间;而短期来看,目前静丙销售增长的驱动力,主要来自于医保支付端的放开以及企业学术推广投入的增加。八因子主要用于防治甲型血友病,市场需求具有强刚需性;但受限于供给有限,我国甲型血友病的出血治疗满足率不足 20%。随着八因子获批企业数量的增加(如天坛生物博雅生物),我国八因子供给有望快速提升。

  ■ 重点推荐:本次新型肺炎疫情中,静丙被纳入地方诊疗方案,销售有望受到明显提振,重点推荐我国血制品行业龙头企业华兰生物、天坛生物、博雅生物等。

  ■ 风险提示:疫情控制不及预期,静丙对新冠患者治疗效果不及预期, 采浆恢复不及预期,测算假设不符合实际情况的风险等。

  1. 市场格局:白蛋白静丙占据 80%市场,行业集中度持续提升

  2013 年以来,我国血制品批签发总量持续快速增长,2013-2019 年复合增速为 16.79%。其中,2017 年批签发量增速下滑至历史低点 5.4%,这主要与当年两票制实施导致渠道整合及去库存、生产企业主动降低产能有关。在经历了 2017-2018 年的行业去库存后,2019 年我国血制品批签发总量达到 9071 万瓶(按统一规格折算),同比增长 21.3%,行业再次进入较高景气度阶段。而本次新型肺炎疫情的发生,一方面短期内明显提振终端对静丙等品种的需求,另一方面有望大幅加强全国政府部门、医护人员及患者对静丙等品种的认知度,血制品行业长期景气度同样有望进一步提升。

  从批签发量角度来看,我国白蛋白批签发量占据绝大部分市场份额(58.91%),其中国产与进口白蛋白批签发量占比分别达到 23.44%和 35.47%;其次,免疫球蛋白批签发量份额合计为 37.17%,其中静丙与狂免占比较高,分别为 13.24%和 13.67%;凝血因子类批签发量相对较少,市场占比仅约为 3.93%,这主要与凝血因子类产品技术壁垒较高、国内生产企业数量有限有关。

  从批签发市值角度来看(批签发量*平均中标价),2019 年我国血制品行业市场规模达到 360亿元左右,同比增长 18.29%。其中,白蛋白市场规模达到 220 亿元,市场份额约 61.68%,略高于批签发量占比,其中国产与进口白蛋白占比分别为 24.12%和 37.57%。免疫球蛋白市场规模合计约 121 亿元,市场份额为 33.68%,其中静丙单价相对较高,市场份额达到 20.70%,已接近国产白蛋白市场份额;狂免与破免市场份额相近,分别为 6.20%和 5.28%。凝血因子 类市场规模约 17 亿元,市场占比为 4.63%,其中八因子与纤原的市场份额分别为 1.91%和2.18%。

  根据公司年报,我们统计了国内血制品上市公司的 2018 年血制品业务销售额数据,其中天坛生物、泰邦生物、华兰生物与上海莱士分列行业前 4 位。因无法准确获知出厂口径的血制品市场规模,我们无法准确测算相关企业的市场份额。若假设批签发量近似等于销量、按出厂价为中标价 80%粗略测算,则预计 2018 年我国血制品行业出厂口径市场规模约 243 亿元, 7 家上市公司的市场份额约 49.4 %;不考虑进口白蛋白,则预计 2018 年我国血制品行业出厂口径市场规模约 151 亿元,7 家上市公司的市场份额约 79.5%。

  1.1. 白蛋白:进口国产格局相对稳定,国产白蛋白集中度持续提升

  白蛋白是我国最主要的血制品品种,也是唯一允许进口的人源血制品,2013-2019 年我国进口与国产白蛋白批签发量均保持快速增长,年复合增速分别为 15.3%和 17.8%,进口增速略高于国产。2019 年,我国进口与国产白蛋白批签发量分别达到 3218 万和 2126 万瓶,同比增长 17.4%和 12.7 %,对应市值分别为 135 亿和 87 亿元。2019 上半年,进口白蛋白因注册证到期等原因批签发量相对较少,但在换证完成后,下半年批签发量迅速回升,全年批签发呈现前低后高。

  从批签发占比角度来看,2013 年以来,进口与国产白蛋白的批签发占比虽略有波动,但整体基本维持在 6:4 的比例。在行业不发生明显变化的情况下,预计我国白蛋白的这一批签发格局有望继续保持。

  从市场竞争格局来看,2013 年以来,我国国产白蛋白市场集中度提升明显,7 家上市公司(天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅)的市场份额从 2013 年的 54.70%提升至 2019 年的 75.20%;这也使得龙头企业能够取得明显高于行业平均水平的业绩增速。

  2019 年,我国国产白蛋白批签发量 CR4 达到 60.79%,天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物的批签发占比分别为 20.21%、16.61%、12.44%、11.52%。

  进口白蛋白方面,以杰特贝林、百特、基立福、奥克特珐玛 4 家企业为主,其中杰特贝林市场份额最高,2019 年批签发量占我国进口白蛋白批签发量的 44.95%。

  1.1. 静丙:结构调整加速去库存,上市公司份额近年企稳

  静丙是我国第二大血制品品种,2016 年及以前,我国静丙批签发量维持 20%以上的快速增长,但由于终端学术推广有限,企业及渠道积压库存较多。2017 年我国全面实施两票制, 血制品行业渠道整合及去库存导致静丙销售压力上升,2017-2018 连续两年批签发量同比下滑。2019 年,随着去库存的基本完成以及终端学术推广的持续推进,静丙批签发量达到 1201 万瓶,同比增长 14.8%,对应市值 74 亿元。

  从市场竞争格局来看,2013 年以来,我国静丙市场集中度同样提升明显,7 家上市公司(天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅)的市场份额从 2013 年的 56.83%提升至 2019 年的 77.56%。但自 2017 年以来,7 家上市公司的市场份额提升速度明显放缓,这可能与上市公司在静丙去库存压力较大的背景下,主动调整生产计划,加大特免的生产有关。

  2019 年,我国静丙批签发量 CR4 达到 63.49%,天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物的批签发占比分别为 24.33%、14.77%、12.34%、12.05%。

  1.1. 特免:三大品种分化明显,狂免成行业偏爱对象

  我国特异性免疫球蛋白(特免)主要包括狂犬病人免疫球蛋白(狂免)、破伤风人免疫球蛋白(破免)、乙肝人免疫球蛋白(乙免)3 种;从历史批签发数据来看,我国狂免与破免批签发量整体呈现上升趋势,乙免批签发量整体呈现下降趋势,尤其是 2016 年以来,我国狂免批签发量实现快速增长,年复合增速达 54.2%。近年来,我国狂免与破免批签发量快速增长, 这一方面与终端对其临床必要性的认知度加深有关,另一方面也与生产企业在静丙承压的环境下,主动加强狂免与破免的生产与市场推广有关。与之相反,受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响,我国乙免市场需求不断萎缩。2019 年,我国狂免、破免、乙免的批签发量分别为 1240 万、633 万、166 万瓶,同比增长 44.4%、98.3%、-22.8%,对应市值 22 亿、19 亿、4 亿元。

  从市场竞争格局来看,2013 年以来,我国特免的市场集中度同样提升明显,7 家上市公司(天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅)的狂免、破免、乙免市场份额分别从 2013 年的 70.49%、68.19%、46.85%提升至 2019 年的 77.46%、85.56%、69.98%。但我们可以看到,特免作为我国血制品行业的相对小众品种,不再由四大龙头企业(天坛、华兰、泰邦、莱士)占据绝对市场优势,双林生物卫光生物等企业的特免市场份额同样较高。

  1.1. 凝血因子类:八因子持续快速增长,纤原仍处去库存周期

  我国凝血因子类产品主要包括人凝血因子 VIII(八因子)、人纤维蛋白原(纤原)、人凝血酶原复合物(PCC)3 种;从历史批签发数据来看,八因子因其刚需性,批签发量自 2013 年以来实现快速增长,2013-2019 年复合增速为 24.2%;与之相对,纤原因既往提价幅度较大、企业及渠道库存较多,批签发量自 2017 年以来持续小幅下滑。考虑到博雅生物、泰邦生物等企业正在加大纤原的学术教育与市场推广,随着临床认知度的提升,预计纤原未来销量有望实现较快增长。2019 年,我国八因子、纤原、PCC 的批签发量分别为 172 万、87 万、97 万瓶,同比增长 4.53%、-2.33%、3.81%,对应市值 7 亿、8 亿、2 亿元。

  由于凝血因子类产品的技术壁垒较高,国内拥有凝血因子类产品批件的企业数量有限。7 家上市公司中,2013-2019 年拥有八因子批签发记录的只有华兰生物、泰邦生物、上海莱士 3 家,三者占国内 2019 年批签发量的 84.91%;2013-2019 年拥有纤原批签发记录的有泰邦生物、博雅生物、上海莱士、卫光生物、华兰生物 5 家,其中泰邦生物与博雅生物占据主要市场份额,且泰邦生物批签发快速上量;2013-2019 年拥有 PCC 批签发记录的只有泰邦生物、华兰生物 2 家,二者占国内 2019 年批签发量的 98.46%。

  1. 短期空间:疫情提振静丙需求,行业景气度有望提升

  1.1. 静丙获批适应症有限,但临床应用极为广泛

  静丙从每批次数万健康人血浆中分离提取而来,每个健康成年人在日常生活中要接触很多种病毒、细菌等微生物和食物、环境中的很多抗原物,血浆中相应有很多种抗体,从数万人份血浆中提取的静丙抗体谱很广,种类达 107 之多。静丙的作用机制尚未完全清楚,目前的研究显示,静丙作用主要有以下几种途径:阻止补体结合,减少抗体产生及加速抗体代谢,调节细胞的增殖和凋亡,中和自身抗体,中和细胞因子,抑制细胞黏附作用,提高糖皮质激素受体的敏感性,抑制 T 淋巴细胞活化,影响抗体依赖细胞介导的细胞毒作用,阻止自身抗体的结合,抑制致热原生成等。

  在国内外市场,静丙正式获批的适应症数量均相对有限。其中,FDA 批准静丙 6 种适应症, 分别为 B 细胞慢性淋巴细胞白血病、川崎病、免疫性血小板减少性紫癜、原发性体液免疫缺陷、多灶性运动神经病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病;我国静丙的获批适应症主要集中在原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。

  在经过国外 50 多年、国内 30 多年的临床应用后,除内科、外科、妇产科、儿科外,ICU 病房、干细胞移植、器官移植科室(肝移植、肾移植等科室)对静丙的使用量也逐年增加,使用静丙治疗的疾病数量已达上百种,超适应症使用成为国内外的普遍现象。目前,各科室应用静丙的文献报告很多,但符合循证医学原则的资料不多;各国近年所用指南对静丙临床应用适应证的推荐等级也不一致。

  在众多适应症中,原发性免疫缺陷症、川崎病、免疫性血小板减少性紫癜等疾病被认为是静丙疗效确定的疾病;感染性疾病(特别是病毒感染性疾病)、免疫性疾病等被认为是静丙在临床中有一定效果的疾病。根据临床推荐用量,按平均体重 60kg 测算,静丙的单人单疗程用量普遍在 120g 左右,折合 48 瓶(2.5g/瓶),人均用量较大。

  1.1. 静丙需求测算:疫情对静丙需求量有望达 90 万瓶

  在本次新冠肺炎疫情中,静丙先后被北京、深圳等地纳入诊疗方案。《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V2.0)》推荐,重症患者依据病情可酌情早期使用静丙 0.25g/kg/d,疗程 3-5 天。《深圳市第三人民医院(国家感染性疾病临床医学研究中心) 新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐,根据患者临床症状、胸部影像学进展情况,在病情进展期建议使用人免疫球蛋白,有条件可用 IgM 型人免疫球蛋白。此外,根据公司公告信息披露, 静丙还被应用于抗击新冠肺炎一线医护人员的预防性使用。

  因此,我们从新冠肺炎患者治疗性使用和一线医护人员预防性使用两方面,测算本次新冠肺炎疫情对我国静丙终端需求量的影响。

  1) 新冠肺炎患者治疗性使用

  根据《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V2.0)》推荐治疗方案,假设新冠肺炎患者的平均静丙用量为 0.25g/kg/d,疗程 4 天;按患者平均体重 60kg 测算,则新冠肺炎患者的静丙人均用量为 24 瓶。

  根据文献《 Epidemiological andclinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia inWuhan, China: a deive study》数据,99 名武汉新冠患者中约 27%接受了静丙治疗。

  根据卫健委公布的新冠肺炎患者数据,截至 2020 年 2 月 11 日 24 时,我国新冠肺炎累计确

  诊病例达到 44653 人。据此测算,我们预计,截至 2020 年 2 月 11 日,全国新冠肺炎患者对静丙的理论需求量约 30 万瓶。由于新冠肺炎疫情仍在进展,全国累计确诊病例数尚未达峰,全国新冠肺炎患者对静丙的需求量也将随疫情进展而不断攀升。

  1) 一线医护人员预防性使用

  静丙是从每批次数万健康人血浆中分离提取的浓缩免疫球蛋白制剂,所含抗体种类达 107 之多,有望对新冠病毒形成交叉保护,因此提前注射静丙被认为能够提高一线医护人员的免疫能力。预防性使用静丙的保护有效期被认为与静丙的半衰期基本一致,根据产品说明书信息, 静丙的半衰期为 3-4 周,因此预防性使用静丙的剂量多为 1-2 瓶/人/月。

  根据人民日报报道,截至 2020 年 2 月 9 日,已有约 1.6 万名医护人员支援武汉;武汉市累计确诊病例占湖北省的 57%左右,据此简单线性外推,预计目前支援湖北省的医护人员数量将接近 3 万人,而湖北省的一线医护人员总数大概率将超过 10 万人。

  目前湖北省累计确诊病例占全国的 74%左右,据此简单线性外推,预计国内其他省份的新冠病毒肺炎医护人员数量约 3.5 万人;考虑到其他省份的医护资源相对充足,医护人员配臵比例将远高于湖北省,若假设这一比例为 3 倍,则预计国内其他省份的新冠病毒肺炎医护人员数量约 10.5 万人。

  假设一线医护人员预防性使用静丙的比例为 50%,人均用量为 2 瓶/人/月,则一线医护人员的静丙月需求量约 20 万瓶,20Q1 的总需求量约 60 万瓶。

  1.1. 业绩弹性测算:疫情有望丰厚 20Q1 行业利润增速 11pct

  根据上述测算,20Q1 新冠肺炎患者和一线医护人员对静丙的理论需求量将超过 90 万瓶。假设本次疫情对静丙销售的影响主要集中于  20Q1,并以静丙批签发量近似为当期实际销量(19Q1 和 2019 年批签发量分别为 231 万和 1201 万瓶),则本次疫情有望为我国静丙 20Q1和 2020 年的销量增速分别带来约 39pct 和 7.5pct 的提升。

  按静丙平均出厂价为 500 元/瓶测算,则本次疫情有望为国内生产企业带来约 4.5 亿元的销售额增量。根据上文粗略测算(假设批签发量近似等于销量、出厂价为中标价 80%),预计 19Q1和 2019 年我国国产血制品行业(剔除进口白蛋白)的出厂口径市场规模分别约 47 亿和 180 亿元。据此测算,本次疫情有望为我国血制品生产企业 20Q1 和 2020 年的收入增速分别带来约 9.6pct 和 2.5pct 的提升。

  除静丙销量提升所带来的收入弹性外,在静丙供不应求的行业环境下,生产企业有望进一步缩减静丙的渠道费用率。目前血制品行业的渠道费用率普遍在 20%左右,假设静丙渠道费用率下调 5pct,同时考虑到静丙在国产血制品中的市场份额约为 33%,则将为国内生产企业的利润增速额外带来约 1.7pct 的提升,即本次疫情有望为我国血制品生产企业 20Q1 和 2020年的利润增速分别带来约 11.3pct 和 4.2pct 的提升。

  因测算中存在较多假设条件,测算数据可能与实际情况存在较大差距,上述测算结果仅供参考。此外,对于具体上市公司而言,其业绩受疫情影响的程度将由静丙库存情况、投浆排产情况、渠道费用率调整情况等多方面因素共同决定。

  1. 长期空间:国内渗透率依旧偏低,学术推广大有空间可为

  1.1. 白蛋白:渠道扩张叠加患者基数增加,预计继续保持稳定增长

  从白蛋白人均用量来看,参考中检院及 MRB 数据,按照全国 13.9 亿人口,折算 2017-2018 年国内白蛋白平均用量为 310g/千人;超过日本的 236g/千人,与澳大利亚 328g/千人(2015 年数据)接近,相当于美国 2015 年 547g/千人的 57%。国内白蛋白使用水平已与欧美国家水平比较接近,但鉴于我国是肝病大国,人均使用率可能高于其他地区。目前,国际上没有公认的关于白蛋白使用的参考资料,与其他经济条件相当国家的人均使用率横向比较仅能提供参考,而和中国大陆地区具有相似临床使用习惯的中国台湾地区,其 2016 年的白蛋白平均用量为 453g/千人,是中国大陆地区的 1.5 倍。

  在安信医药团队于 2019 年 3 月发布的研究报告《关于血制品的供与需:血制品成长性判断》中,我们对国内白蛋白的市场空间进行了简单测算。

  参考湘雅医院和某综合三甲医院的白蛋白临床使用情况,预计肺部疾病(慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS))、脑卒中、肝硬化及肝手术等适应症占白蛋白使用总量的 30%-35%。经系统测算得到,白蛋白上述适应症的理论年需求量为 534 吨,而国内白蛋白的理论总年需求量为 1500-1800 吨。根据中检院披露数据,2017-2018 年我国白蛋白年均批签发量为430 吨左右。因白蛋白药辅用量占比较低,假设白蛋白全部作为临床使用, 则其市场渗透率为 24%-29%。

  对于白蛋白未来的市场规模增长潜力,我们认为,主要来自于渗透率提升、渠道扩张、总需求量提升及支付端开放等几方面。

  1) 渗透率提升:从人均用量来看,国内白蛋白使用水平已与欧美国家接近,同时目前国内临床医生和患者对白蛋白的认知度也已相对较高,预计白蛋白的单纯渗透率提升空间有限。而白蛋白未来渗透率的提升有望来自于对羟乙基淀粉的替代,目前羟乙基淀粉仍是国内重症患者扩容治疗的主流药物。CFDA 公告提出含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者(如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等)中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。EMA 于 2013 年建议限制使用羟乙基淀粉,2018 年 1 月 12 月建议退市。

  2) 渠道扩张:白蛋白作为相对成熟的产品,国内市场的未来销售驱动将主要依靠渠道的进一步覆盖。此前,血制品企业的主要销售精力集中于三甲医院,目前三甲医院供需处于基本平衡状态,生产企业开始逐步加大对三级以下医院及其他终端的覆盖,有望提高白蛋白的用药渗透率。

  3) 总需求量保持稳定增长:从白蛋白的适应症来看,肝硬化及肝胆胰手术、心脏手术、肿瘤脑血流灌注、以及慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等是国内主流适应症。我国肝病患者众多,人口老龄化比例持续上升,老年重症患者的慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、心血管手术、脑卒中等疾病的发病率增加,同时晚期恶性肿瘤患者增加(营养不良在晚期恶性肿瘤患者中非常普遍,常伴有不同程度的低蛋白血症),白蛋白的国内总需求量预计保持稳定增长。

  4) 支付端放开:2017 年国家医保将白蛋白的医保限制从“限抢救和工伤保险”扩大至“限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起的胸部腹水且白蛋白低于 30g/L 的患者”。根据目前临床使用情况,医保报销范围基本覆盖了目前临床上使用最多的适应症,“白蛋白低于 30g/L”这个标准甚至高于目前很多医院使用的“低于 25g/L”的国际标准。虽然目前白蛋白 50%以上在院外销售,但支付端的放开一定程度上促进白蛋白临床使用。

  1.1. 静丙:国内市场渗透率较低,临床认知大有提升空间

  从静丙人均用量来看,参考中检院及 MRB 数据,按照全国 13.9 亿人口,折算 2017-2018 年国内静丙平均用量为 19g/千人;而美国和澳大利亚的静丙平均用量高达 210g/千人,加拿大为 78g/千人,日本为 35g/千人。我国静丙人均用量仅为美国和澳大利亚的 1/10、加拿大的 1/4、日本的 1/2,人均用量处于较低水平。

  从已使用静丙的患者人均用量来看,我国静丙的临床平均用量同样远低于国外水平。根据已发表文献数据,2007-2015 年期间,以色列一家医院 1117 名患者的静丙人均用量高达 148g,折合 59.2 瓶(2.5g/瓶);2014 年,加拿大一家医院 178 名患者的静丙人均用量高达 90g,折合 36.1 瓶(2.5g/瓶)。而我国某综合性三甲医院 2013-2015 年期间 1411 名患者的静丙人均用量仅为 27.4g,折合11 瓶(2.5g/瓶),分别相当于以色列和加拿大用量的 18.5%和 30.4%,提升空间可观。

  在安信医药团队于 2019 年 3 月发布的研究报告《关于血制品的供与需:血制品成长性判断》中,我们对国内静丙的市场空间进行了简单测算。

  经过测算,预计我国静丙总需求量在 273 吨左右。其中,目前使用较广泛的适应症(包括原发和继发性免疫疾病、自身免疫、抗感染类)的静丙理论需求量在 168 吨左右,神经类免疫病(格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌无力等等)的静丙理论需求量为 105 吨。根据中检院和 MRB 数据,2017-2018 年我国静丙年平均批签发量为 26.4 吨,对应市场渗透率为

  9.7%。若仅考虑目前国内使用静丙较多的适应症(如原发和继发性性免疫疾病、自身免疫、感染类疾病等),则对应市场渗透率为 15.5%。

  对于静丙未来的市场规模增长潜力,我们认为:1)长期来看,静丙的临床适应症广泛、循证医学验证的疗效机理确切、不可替代性强(重组难度高)等因素,决定了静丙的长期成长空间;2)中短期来看,医保支付、临床推广、医生认知水平提高等,都将驱动静丙临床应用的提升。剔除渠道以及库存影响,目前静丙销售增长的驱动力,主要来自于医保支付端的放开以及企业学术推广投入的增加。

  1.1. 八因子:血友病治疗为强刚需,生产企业增加驱动供给上升

  血友病的发病率没有种族或地区差异。《血友病诊断与治疗中国专家共识(2017 年版)》数据显示,在男性人群中,甲型血友病的发病率约为1/5000,乙型血友病的发病率约为1/25000。所有血友病患者中,甲型血友病占比 80%-85%,其中 2/3 为重度患者,乙型血友病占比15%-20%,其中 1/2 为重度患者。根据血友之家数据,2018 年我国遗传血友病约 13 万人, 登记 3 万人,治疗 1 万人。

  血友病为终身疾病,输注凝血因子是目前唯一有效的治疗手段,血友病市场也是凝血因子的最大市场。八因子对缺乏人凝血因子 VIII 所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子 VIII 缺乏而致的出血症以及这类病人的手术出血治疗,八因子市场需求具有强刚需性。根据中检院与 MRB 数据,仅考虑人源八因子,则 2017-2018 年我国八因子的人均使用量为 0.16IU/人,而美国为 1.73IU/人,澳大利亚为 0.80 IU/人,日本为0.63IU/人。若考虑重组八因子,则我国八因子人均使用量为 0.37IU/人,美国为 4.23IU/ 人。

  按照我国甲型血友病患者 10.4 万人(假设甲型血友病占比为 80%)、中重度血友病患者比例为 80%测算,预计我国中重度甲型血友病患者数量为 8.3 万人。根据 PDB 数据,2017 年我国八因子(人源+重组)总销量为 4.67 亿 IU,据此测算,我国中重度甲型血友病患者的平均用量为 5600 IU/人/年。而根据《血友病诊断与治疗中国专家共识(2017 年版)》,中重度甲型血友病患者的出血治疗理论使用量为 28800IU/年,即我国甲型血友病患者的出血治疗满足率不足 20%。

  受限于八因子技术壁垒较高、国内拥有八因子生产批件的血制品企业数量有限、同时叠加浆源限制,我国人源八因子的供给量远远无法满足血友病患者的治疗需求。我们预计,凝血因子市场的未来增长,一方面来源于人源八因子获批企业数量的增加(如天坛生物、博雅生物),另一方面来源于重组八因子的获批上市。考虑到重组产品价格远高于人源产品,我们预计, 在重组产品上市后,将主要作为人源产品的补充而非替代。

  1. 重点推荐

  1.1. 华兰生物:血制品业务有望稳健增长,四价流感疫苗业绩弹性可期

  2019 年疫苗利润增速略低于预期,看好 2020 年四价流感业绩弹性。根据公司 2019 年业绩预告,疫苗公司 2019 年实现营业收入约 10.5 亿元,同比增长 31%;根据中检院数据披露,公司三价和四价流感疫苗2019 年批签发量分别为419 万和836 万人份,以平均中标价测算,营收端整体符合预期。疫苗公司 2019 年实现净利润约 3.8 亿元,同比增长 42%,略低于预期,预计主要与流脑与乙肝疫苗停止销售导致相关减值增加、疫苗业务政府补助减少有关。根据终端调研反馈,2019 年国内民众的流感疫苗接种意愿强烈,流感疫苗(尤其是四价流感疫苗)供不应求。但受 WHO 流感毒株预测偏差的影响,我国 19-20 流感季的流感疫苗脱靶,流感疫情再次引起公众关注。我们认为,在社会舆情及市场教育的持续加强下,同时叠加本次新型肺炎疫情影响,我国 2020 年流感疫苗需求有望继续保持强劲,公司四价流感疫

  苗销量也有望继续保持快速增长,看好 2020 年四价流感疫苗带来的业绩弹性。

  白蛋白 19Q4 批签发略有波动,血制品业务有望稳健增长。根据 2019 年三季报披露数据, 假设单抗公司 2019 年归属上市公司损益维持在 2000 万元左右,剔除母公司约 1.2 亿元的投

  资收益,则对应公司血制品业务的 2019 年净利润为 8.3-9.4 亿元,同比增长 2%-16%;按中位数测算,对应净利润约 8.8 亿元,同比增长 9%。根据中检院数据披露,公司白蛋白(折合 10g/瓶)与静丙(折合 2.5g/瓶)2019 年批签发量分别为 236 万和 139 万支,同比增长-10%和 31%,尤其是白蛋白 19Q4 批签发量仅 48 万瓶,同比增长-40%;预计白蛋白批签发量季度间波动及血制品成本上升是造成血制品业绩增速低于预期的主要原因。但我们认为,白蛋白季度间批签发波动主要与行业监管趋严及血制品静臵期延长等短期影响因素有关,公司血制品未来批签发有望实现稳健增长。同时,在本次新型肺炎疫情的影响下,公司血制品业务增速有望进一步提升。

  单抗产品研发顺利推进,未来有望贡献业绩增量。根据财务报表,基因子公司前三季度贡献归母净利润 1880 万元,预计主要与 19Q3 收到政府补助增加有关。基因公司目前已经有 7 个单抗品种取得临床试验批件,其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗目前均已进入 III 期临床研究阶段,正在按计划开始临床试验,为公司培育新的利润增长点。

  投资建议:买入-A 投资评级。我们预计公司2019 年-2021 年的收入增速分别为 18.8%、36.7%、16.6%,净利润增速分别为 15.7%、37.2%、16.7%,成长性突出;维持买入-A 的投资评级。

  风险提示:产品价格向下波动超预期,疫苗放量不及预期,安全性风险等。

  1.1. 天坛生物:血制品行业国企龙头,公司业绩有望持续向好

  2019 年白蛋白与静丙稳健增长,特免销售实现快速放量。根据公司 2019 年业绩预告,预计公司 2019 年实现归母净利润 6.14 亿元,同比增长 21%左右,扣非净利润 6.13 亿元,同比增长 21%左右,业绩整体符合预期。根据中检院数据披露,公司白蛋白 2019 年批签发量为430 万支(+18%),预计 2019 年终端销量约 400 万支,同比增速在 15%左右,2020 年销量有望继续维持稳健增长。公司静丙 2019 年批签发量为 292 万支(+17%),预计终端销量约 300 万支,同比增速在 5%-10%之间,随着学术推广的持续推进,同时叠加本次新型肺炎疫情对需求的拉动,2020 年销售增速有望进一步提升。公司狂免、破免、乙免 2019 年分别批签发 112 万(+73%)、139 万(+179%)、59 万支(+69%),预计特免终端销售实现快速增长,这主要与公司学术推广加强及终端需求提升有关。

  采浆量有望持续稳健增长,产能释放+产品优化贡献业绩弹性。公司具备浆站拓展优势,能不断获批新浆站,三大血制采浆提升+新近获批浆站+老站增长有望贡献明显采浆增量,预计2021 年采浆量将超过 2100 吨。同时公司调浆获批,缓解成都蓉生产能紧张的局面,有效提高血浆利用率和产能利用率;永安血制建设项目建成后成都蓉生产能放大,能更好发挥规模效应。产品上,成都蓉生静丙的技术升级,根据公司公告,近期即将开展 III 期临床,因子类产品生产,产能释放+收率提升+产品结构丰富,本部蓉生收入以及利润将大幅提升。目前国内重组凝血因子VIII 占比不断提升,市场空间大,重组凝血因子 VIII 有望成为公司重磅品种, 根据公司公告,公司同样将在近期开展重组凝血因子 VIII 的 III 期临床研究。

  投资建议:买入-A 投资评级。我们预计公司2019 年-2021 年的收入增速分别为 18.9%、20.9%、23.9%,净利润增速分别为 20.7%、28.5%、28.5%,成长性突出;维持买入-A 的投资评级。

  风险提示:产品价格波动风险,政策风险,整合不及预期风险,永安血制建设进度不及预期风险,研发进度不及预期风险等。

  1.1. 博雅生物:血浆调拨有望贡献业绩弹性,拟收购罗益进军疫苗领域

  销售投入增加拖累短期利润增速,学术推广助力纤原销售增速回升。根据公司 2019 年业绩预告,公司 2019 年实现归母净利润 3.99-4.69 亿元,同比增长-15%-0%。其中,血制品业务收入端保持稳定增长,预计营业收入同比增长 15%左右;但公司加强产品研发,加大纤原等品种的市场推广,导致研发费用、销售费用等同比增长幅度较大,预计净利润同比下降 13% 左右。我们认为,虽然纤原等品种销售投入的增加短期拖累利润增速,但随着市场教育与学术推广的持续推进,公司纤原 2020 年增长有望提速。

  拟自丹霞生物调浆 500 吨,公司业绩弹性值得期待。根据公司公告,2019 年 4 月公司与丹霞生物签订《原料血浆供应框架协议》,拟以不超过 165 万元/吨的价格向丹霞生物采购不超过 500 吨的原料血浆。目前该项血浆调拨正在审批过程中,若未来成功获批后,公司血浆供给有望显著提升;在目前新型肺炎疫情大幅提升静丙等品种需求的行业环境下,这将为公司带来明显业绩弹性。

  拟收购罗益生物 60.55%股权,业务布局进军疫苗领域。根据 2019 年 6 月公告, 公司拟以发行股份和可转换公司债券及支付现金的方式购买罗益生物 60.55%股权;2019 年 12 月公司已完成以 1.75 亿元现金对罗益生物 11.68%股权的收购。罗益生物是我国 AC 流脑结合疫苗的龙头企业,围绕细菌多糖结合疫苗技术,在研产品储备优良,其中 AC-Hib 三联苗已处于III 期临床阶段。随着未来对罗益生物股权收购的完成,公司业务布局延伸至疫苗领域,公司业绩增长有望进一步提速。

  投资建议:买入-A 投资评级。我们预计公司2019 年-2021 年的收入增速分别为 25.3%、30.5%、33.2%,净利润增速分别为-7.5%、38.8%、42.0%,成长性突出;维持买入-A 的投资评级。

  风险提示:市场渠道拓展不顺利,并购不及预期风险,血制品销售投入超预期风险,血制品价格波动风险等。

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责任编辑:王涵

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